Pérdida de una barrera prevista entre tejido y dispositivo o entre dos partes del dispositivo (sello hermético o funcional) que permite el paso no intencionado de líquidos, gases o agentes biológicos a través de una interfaz y deteriora la contención, la integridad de presión o la barrera contra infecciones diseñada para el dispositivo.

Principio

Una rotura en el sello convierte una barrera diseñada en un conducto: el movimiento de fluidos o gases y/o la translocación microbiana se producen por nuevas rutas de menor resistencia, degradando la función del dispositivo (mantenimiento de presión, esterilidad, contención) y potencialmente creando nuevos riesgos.

Demostración

Escenario ilustrativo: Un puerto de infusión implantado desarrolla una grieta en la interfaz septum–carcasa tras múltiples accesos. La detección clínica de fugas durante la infusión y la pérdida de la presión esperada indican fallo del sello. Acciones: asegurar un acceso alternativo, evaluar la necesidad de retirar o reparar el dispositivo y manejar cualquier contaminación. Consecuencia: continuar usando un sello defectuoso puede provocar pérdida de terapia, contaminación del dispositivo o de los tejidos y requerir reemplazo del dispositivo.

Aplicación incorrecta

Interpretación errónea: llamar 'fallo del sello' a cualquier desgaste menor, arañazo superficial o humedecimiento transitorio sin evidencia de que la barrera funcional esté comprometida. Error semántico: equiparar cambios superficiales o reversibles con pérdida de función de contención que permite el paso de fluidos, gas o patógenos.

Consecuencia

Consecuencias: pérdida de la contención prevista (fugas de fármaco, pérdida de presurización), mayor riesgo de infección a través de la interfaz perforada, rendimiento deficiente del dispositivo, interrupción de la terapia y, con frecuencia, necesidad de revisión o sustitución del dispositivo con los riesgos y costes asociados.

Inversión

Excepciones/calificación: no todas las interfaces están diseñadas para ser herméticas; algunos diseños de dispositivos permiten intencionalmente una permeabilidad limitada (p. ej., intercambio de fluidos por diseño). En tales diseños no herméticos, el paso detectado a través de una interfaz puede corresponder a una función prevista y no a una falla. La evaluación debe referirse a la especificación de diseño del dispositivo.

Límite

Claramente dentro: ruptura de un sello hermético o funcional previsto que permite el paso incontrolado de fluidos, gas o agentes biológicos a través de la interfaz. Caso límite: abrasión superficial que aún no permite el paso o pérdida de sellado reversible que puede restaurarse mediante el reensamblado. Claramente fuera: difusión/permeación normal dentro de las especificaciones del dispositivo o fugas en circuitos externos no relacionadas con la interfaz en cuestión.

Tensión semántica

Tensión entre exigir un sellado hermético estricto para la seguridad y las limitaciones de diseño que favorecen flexibilidad, acceso remoto o integración tisular; aumentar la hermeticidad puede reducir otras propiedades deseables (compliance, acceso a sensores, crecimiento tisular) y viceversa.

Síntesis

El fallo del sello debe definirse y gestionarse con referencia al rendimiento de barrera previsto del dispositivo: la cuestión clave es si la contención funcional se ha visto comprometida de modo que permite el paso no intencionado de fluidos, gas o microbios, no sólo si la superficie muestra desgaste.