Perte d’une barrière prévue entre tissu et dispositif ou entre deux éléments de dispositif (étanchéité hermétique ou fonctionnelle) permettant le passage imprévu de liquides, de gaz ou d’agents biologiques à travers l’interface et portant atteinte à la rétention prévue, à l’intégrité de la pression ou à la protection contre l’infection du dispositif.

Principe

Une brèche dans une étanchéité transforme une barrière conçue en conduit : le mouvement de fluide ou de gaz et/ou la translocation microbienne se produisent selon de nouveaux chemins de moindre résistance, dégradant la fonction du dispositif (maintien de la pression, stérilité, confinement) et pouvant créer de nouveaux risques.

Démonstration

Scénario illustratif : Un port d’infusion implanté présente une fissure à l’interface septum–logement après de multiples ponctions. Une fuite détectée lors de l’infusion et une perte de la pression attendue indiquent une défaillance d’étanchéité. Actions : sécuriser un accès alternatif, évaluer la nécessité d’un retrait ou d’une réparation du dispositif et traiter toute contamination éventuelle. Conséquence : l’utilisation continue d’une étanchéité défaillante peut entraîner une perte de thérapie, la contamination du dispositif ou des tissus et le remplacement du dispositif.

Mauvaise application

Interprétation erronée : qualifier toute usure mineure, éraflure superficielle ou humidification transitoire de « défaillance d’étanchéité » sans preuve que la barrière fonctionnelle est compromise. Erreur sémantique : confondre altération superficielle réversible avec perte de fonction de barrage permettant le passage de liquides, de gaz ou d’agents pathogènes.

Conséquence

Conséquences : perte du confinement prévu (fuites de médicament, perte de pressurisation), risque accru d’infection par l’interface perforée, performance altérée du dispositif, interruption de la thérapie et souvent nécessité de réviser ou remplacer le dispositif avec les risques et coûts associés.

Inversion

Exceptions/qualification : Toutes les interfaces ne sont pas conçues pour être hermétiques ; certains dispositifs prévoient intentionnellement une perméabilité limitée (par ex. échange de fluides par conception). Dans ces conceptions non hermétiques, le passage détecté à travers une interface peut correspondre à une fonction voulue plutôt qu’à une défaillance. L’évaluation doit se référer aux spécifications de conception.

Limite

Clairement dans : rupture d’une étanchéité hermétique ou fonctionnelle prévue permettant le passage incontrôlé de fluide, de gaz ou d’agents biologiques à travers l’interface. Cas limite : abrasion de surface qui n’autorise pas encore le passage ou perte d’étanchéité réversible pouvant être restaurée par réassemblage. Hors : diffusion/perméation normale conforme aux spécifications du dispositif ou fuites de circuit externe sans lien avec l’interface en cause.

Tension sémantique

Tension entre l’exigence d’étanchéité stricte pour la sécurité et les contraintes de conception favorisant la flexibilité, l’accès à distance ou l’intégration tissulaire ; augmenter l’herméticité peut réduire d’autres propriétés souhaitables (compliance, accès aux capteurs, ingrowth tissulaire) et inversement.

Synthèse

La défaillance d’étanchéité doit être définie et gérée en référence à la performance de barrière prévue du dispositif : la question décisive est de savoir si le confinement fonctionnel a été compromis au point de permettre un transfert non intentionnel de liquides, de gaz ou de microbes, et non uniquement si la surface présente une usure.